注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪

注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪

‌一核心测试功能‌

‌耐穿刺性测试‌

‌原理‌：通过机械驱动穿刺针外径0.7mm针‌14以设定速度0-200mm/min可调‌角度垂直90°为主反复穿刺注射座通常≥1000次模拟长期临床使用场景

‌性能验证‌：穿刺后施加50kpa和200kpa压力各30秒检测注射区是否泄漏液滴形成数量或结构破损

‌穿刺落屑检测‌

‌落屑收集‌：穿刺过程中同步注射纯化水每10次穿刺注入1mL通过布氏漏斗和快速滤纸收集流经导管的液体

‌落屑判定‌：在5倍放大条件下人工计数滤纸上的可见落屑≥10μm颗粒合格标准为全程落屑量≤20粒

‌二核心参数‌

‌三执行标准及标准化操作流程

符合标准

YY 0332—2011 YY/T 0285.6-2020

试验仪器

1试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置注射针外径0. 7 mm

2注射器：符合GB 15810,规格为5mL

3水:纯化水

4快速滤纸

5布氏漏斗

试验步骤

1如果注射座与导管是分离的按使用说明书提供的方法连接使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方以使试验中的注入液经过滤纸过滤

2用丙酮擦拭各试验用针晾干

3将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量

4用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺穿刺点分布应尽量均匀每穿刺10次向注射座内注射1 mL水共穿刺50次注入5 mL水

5更换一支新的试验用针直至完成1 000次或标称的穿刺次数 在5倍放大条件下检验滤纸上是否有穿刺过程中产生的落屑并对其计数

6将注射座的注射区向下悬置从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30 s,记录注射区形成的液滴

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‌四应用场景与意义‌

‌质控合规‌：强制满足‌YY 0332-2011‌对植入式给药装置的安全要求

‌风险预防‌：避免临床因落屑栓塞或密封失效导致感染堵管等并发症

‌研发优化‌：对比硅胶/橡胶等材料的抗穿刺性能改进注射座设计

五配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

250ml玻璃量杯1个

布氏漏斗1个