药液过滤器细菌截留测试仪

CSI-Z145A药液过滤器细菌截留测试仪

‌一核心测试原理‌

‌细菌挑战试验‌

使用‌缺陷假单胞菌ATCC 19146菌悬液‌浓度≥10⁷ CFU/mL挑战待测滤膜或过滤器压差≤200kPa流量控制在2~4mL/(min·cm²·EFA)

滤出液经分析滤膜二次过滤培养后计数穿透细菌菌落计算截留率LRV

‌LRV计算‌

LRV=lg⁡(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)

高效过滤器要求LRV≥6截留率≥99.9999%

‌二设备技术要求‌

‌三执行标准及测试流程要点

符合标准

完全符合YY/T 0929.3-2023ASTMF838-05药液过滤膜细菌截留测试仪标准中相关条款设计制造

‌预处理‌

滤膜/过滤器灭菌如121℃高压蒸汽30分钟用无菌缓冲液润湿‌

‌细菌挑战‌

以恒定流量如3mL/(min·cm²·EFA)注入菌悬液挑战水平≥10 CFU/cm² EFA‌

‌滤出液分析‌

滤出液通过0.45μm分析滤膜收集置于TSA培养基37℃培养48小时‌

‌完整性验证‌

测试后立即进行起泡点或扩散流验证确认滤膜无破损‌

‌四关键影响因素与应对‌

‌微生物性状‌：优先选用缺陷假单胞菌直径0.3~0.6μm模拟小穿透风险‌

‌药液性质‌：高渗透压/抑菌性药液需调整菌悬液配方避免假阴性‌

‌滤膜兼容性‌：亲水膜适用于水性药液疏水膜需醇类预润湿‌

‌

五操作注意事项‌

‌环境控制‌：实验室洁净度≥C级温度23±2℃湿度≤70%‌

‌校准要求‌：压力传感器每月校准菌悬液浓度需第三方验证

‌安全防护‌：测试舱体生物安全柜内操作废液121℃灭活处理

六配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

七选配清单

选配生物安全柜1300*600*500mm内尺寸

空压机普通0.3mpa以上均可

生化培养箱

菌液自配

菌落计数器