药液转移落屑测试仪

药液转移落屑测试仪

一简述

1许多医疗器械带有穿刺器这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统这可能产生落屑落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法

本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器

2用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺收集产生的落屑并计数

二标准：

YY 0804—2010标准中相关条款设计制造

塑料穿刺器应按附录 A 进行试验

 金属穿刺器应按附录B 进行试验

ISO 7864

三技术参数

传感器力值范围：需的力不应过0-500N可选择更大力值范围联系销售

操作界面：中英文切换

7寸彩色威纶通触摸屏

10支带塑料穿刺器的转移器

控制系统：PLC

夹具一套

定制刺穿针1套

外观美观大气颜色搭配合理

四步骤

将10只或者多只输液瓶塞放在10只或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上并用封盖器封瓶用一支穿刺器对一个 瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水

晃动带有穿刺器的输液瓶以洗下产生的落屑打开输液瓶盖和塞使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm) 向外倒内装液时要晃动输液瓶以避免瓶壁滞留落屑

按ISO 7864进行试验：

——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺或

——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺

五评价

在距离膜25 cm 处观察膜上的落屑在6倍放大下评价落屑的属性

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑数