全自动透气包装材料微生物屏障分等试验仪

全自动透气包装材料微生物屏障分等试验仪多孔包装材料微生物等级测试仪暴露室法

一核心测试原理

‌气溶胶暴露室法‌

微生物气溶胶发生器喷射枯草芽孢杆菌悬浮液浓度10⁶ CFU/mL生成粒径的均质气溶胶颗粒模拟空气传播微生物环境

六组独立采样系统以恒定流量2.8L/min±1%同步采集穿透试样微生物对比对照组计算屏障效率

‌穿透率量化与分等‌

依据菌落计数结果按公式计算屏障等级：
‌屏障等级 =1 - 试样组菌落数/对照组菌落数×

二关键参数与配置

三执行标准及全自动操作流程

符合标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》

操作流程

‌试样制备‌

裁取Φ47/50mm圆形试样酒精消毒后安装于无菌滤膜固定座

‌参数设置‌

气溶胶喷射：15分钟枯草芽孢杆菌悬液

穿透采样：30分钟恒流2.8L/min

环境控制：温度25±2℃湿度50±5%RH‌

‌结果生成‌

自动输出穿透率及屏障等级如A级＞99.9%

四医用场景关键控制

‌材料适用性‌

本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用气溶胶过滤法YY/T 0681.17‌

‌安全操作‌

废气需经双HEPA过滤排放防止微生物泄漏‌

‌流量校准‌

五配置说明

1无菌硝酸纤维素滤膜直径为 47 mm 或50 mm 取决于过滤装置孔径为 0. 45 µm

2无菌过滤装置．

3 喷雾器采用进口CSI．

4 圆片切制器φ47 mm 或标配φ50 mm 取决于过滤装置．

5 无菌移液管 0.1mL 1mL 10 mL 和25 mL

6 匀浆器带 300 mL 元菌匀浆瓶

7 涡旋混合器．

8真空泵：带有空气过滤装置．

9 全自动控制校准过的流量传感器一个范围在1L/ min~ 30 L/min精度：±2.5%FS

10 六个全自动流量控制器范围在 1. 0 L/min~10 L/ min精度：±2.5%FS

六配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

过滤膜1盒

15ml试管3个