导管导丝破裂测试夹具

导管导丝破裂测试夹具

一核心结构与技术规格

‌圆柱载体系统‌：
不锈钢圆柱体直径为导丝外径的10倍如外径0.89mm导丝对应8.89mm圆柱允许基于临床风险论证调整直径

支撑架固定圆柱体两端确保测试稳定性

固定点采用圆柱体侧壁开孔设计用于锁紧导丝末端

‌精密制造要求‌：
夹具材质为医用级316L不锈钢标配规格覆盖2.54–9.65mm等9种外径适配0.30–1.27mm导丝

二执行标准与原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上然后展开并检查破裂情况完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造

三工装

1圆柱体,其直径是导丝外径D(见82)的10倍可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)

3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝转圈时握持住

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上至少缠绕完整的八圈有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数

7展开导丝并检查由此引起的破裂在固定处和圈上产生的破裂不计

8夹具规格：外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不锈钢制造

四标准化测试流程

‌试样装夹‌：

导丝末端插入圆柱体固定孔首圈缠绕时手动握持防滑脱

转动手柄紧密缠绕至少8整圈基于风险论证可减至5圈

‌破裂评估‌：

展开导丝检查表面破裂及涂层剥落排除固定点与首圈损伤

微观结构检测需结合显微镜观察裂纹扩展路

试验报告：

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别

b)导丝是否发生破裂的描述

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证

五质量控制与创新应用

‌研发优化‌：

对比不同材料镍钛合金/聚合物涂层在反复缠绕后的破裂阈值优化导丝柔韧性设计‌

‌生产质控‌：

批量验证符合YY0450.1-2020标准确保临床抗弯曲安全性

智能化工装集成数据采集系统实时记录载荷-位移曲线并自动生成合格率报告

六操作注意事项

缠绕时保持导丝与圆柱体切线方向一致避免侧向应力干扰

定期校准圆柱体直径公差±1%及夹具平行度

七配置清单

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

宣传册若干

不锈钢制造夹具规格：外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05各1件