详细介绍
普通款透气包装材料微生物屏障分等试验仪多孔包装材料微生物等级测试仪暴露室法
一核心测试原理
采用气溶胶暴露室法评估微生物阻隔性能：
穿透挑战
气溶胶在密闭试验箱体内扩散同时穿透6组透气材料样本通过无菌硝酸纤维素滤膜捕获穿透微生物
结果判定
培养滤膜菌落并计数对比对照组计算微生物穿透率依YY/T 0681.10标准进行屏障等级分等
二关键设备配置
模块 | 技术规格 |
控制系统 | PLC控制系统 |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏中英文切换 |
气溶胶发生器 | 进口CSI |
蠕动泵+步进电机 | 流量<128ml/min精度±1ml |
输入流量流程 | 3L-30L/min精度：±2.5％FS |
浮球流量计量程 | 1L-10L/min精度：±2.5％FS可定制其他量程和精度 数量6只内置 |
气溶胶室 | 丙烯酸板制造 |
试验组 | 6组对照试验 |
过滤器 | 50mm*0.22um数量6件 |
过滤膜 | 有机膜直径50孔径0.45um1盒 |
样品采集器 | 6个 |
真空泵 | 24V 10L/min |
细菌液体浮球流量计控制流量 | 2.8L/min |
匀浆器 | 带 300 mL元菌匀浆瓶 |
电源 | 220V±5％ 50Hz |
气源 | 0-0.4mpa |
重量 | 83kg |
外形尺寸 | 860*480*570mm |
试验箱内置 | 照明灯杀菌灯气雾搅拌系统 |
内置真空泵6只互相不干涉独立控制测试软件保护人机一体操作简便 | |
三执行标准及标准化操作流程
符合标准
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》
预处理
样本裁成Φ47mm圆形表面酒精消毒安装于滤膜固定座
试验箱紫外杀菌30分钟高效过滤器完整性验证
气溶胶加载
启动发生器喷射枯草芽孢杆菌悬液浓度10⁶ CFU/mL持续15±1分钟
穿透采样
开启六路流量计恒定2.8L/min气溶胶穿透样本并被滤膜捕获30分钟
培养判定
滤膜置于TSA培养基37℃培养24h计数菌落并计算穿透率：
屏障等级 =对照组菌落-样本组菌落/对照组菌落×
四医用场景关键控制点
生物安全防护
须在Ⅱ级生物安全柜内操作废气经双HEPA过滤排放
流量校准
每月用皂膜流量计校验转子流量计偏差＞±2%需更换
干扰排除
本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638气溶胶过滤法
五配置清单
主机1台
测试软件1套
说明书1份
合格证1份
保修卡1份
签收单1份
铭牌1块
电源线1根
扳手1套
宣传册若干
圆片切制器φ47 mm 或φ50 mm 取决于过滤装置选配
无菌移液管 0.1mL 1mL 10 mL 和25 mL选配
涡旋混合器选配
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